EMA не обнаружили доказательств связи вирусного вектора в Zynteglo с раком крови

Комитет по безопасности EMA (PRAC) пришел к выводу, что нет никаких доказательств того, что Zynteglo вызывает рак крови, известный как острый миелоидный лейкоз (AML).

Zynteglo, генная терапия заболевания крови бета-талассемия, использует вирусный вектор (или модифицированный вирус) для доставки рабочего гена в клетки крови пациента.

PRAC рассмотрел два случая ОМЛ у пациентов, получавших исследуемое лекарство, bb1111, в ходе клинического исследования серповидноклеточной анемии. Хотя не было сообщений о AML с Zynteglo, оба лекарства используют один и тот же вирусный вектор, и были опасения, что вектор может быть вовлечен в развитие рака (инсерционный онкогенез).

Обзор показал, что вирусный вектор вряд ли мог быть причиной. У одного из пациентов вирусный вектор не присутствовал в раковых клетках, а у другого пациента он присутствовал на участке (VAMP4), который, по-видимому, не участвует в развитии рака.

Изучив все доказательства, PRAC пришел к выводу, что более правдоподобные объяснения случаев ОМЛ включали кондиционирующую терапию, которую пациенты получали для очистки от клеток костного мозга, и более высокий риск рака крови у людей с серповидно-клеточной анемией.

Пациенты, получающие лечение Zynteglo от бета-талассемии, также нуждаются в кондиционирующем лечении, чтобы очистить свои клетки костного мозга. Поэтому медицинские работники должны четко информировать пациентов, получающих Zynteglo, о повышенном риске рака крови из-за лекарств, используемых в лечебных процедурах.

PRAC также обновил свои рекомендации по наблюдению за пациентами. Медицинские работники теперь должны проверять своих пациентов на наличие признаков рака крови не реже одного раза в год в течение 15 лет. [1]

Комитет, который работал в тесном сотрудничестве с экспертами Комитета по передовой терапии (CAT), пришел к выводу, что преимущества Zynteglo по-прежнему перевешивают его риски. Что касается всех лекарств, PRAC будет отслеживать любые новые данные о их безопасности и обновлять рекомендации для пациентов и медицинских работников, когда это необходимо.

Подробнее о лекарстве:

Zynteglo – это одноразовое средство для лечения заболевания крови, известного как бета-талассемия, у пациентов от 12 лет и старше, которым требуется регулярное переливание крови.

Чтобы сделать Zynteglo, стволовые клетки, взятые из крови пациента, модифицируются вирусом, который переносит рабочие копии гена бета-глобина в клетки. Когда эти модифицированные клетки возвращаются пациенту, они транспортируются с кровотоком в костный мозг, где начинают производить здоровые эритроциты, производящие бета-глобин. Ожидается, что действие Zynteglo будет длиться всю жизнь пациента.

Zynteglo получила условное разрешение на продажу в мае 2019 года. Условное разрешение означает, что появятся дополнительные доказательства в отношении лекарства, которое компания предоставит. EMA регулярно просматривает новую информацию, которая становится доступной.

Подробнее о процедуре:

Проверка Zynteglo была начата 18 февраля 2021 г. по запросу Европейской комиссии в соответствии со статьей 20 Регламента (ЕС) № 726/2004.

Обзор был впервые проведен Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), комитетом, ответственным за оценку вопросов безопасности лекарственных средств для людей, который работал в тесном сотрудничестве с экспертами Комитета по передовой терапии (CAT).

Рекомендации PRAC теперь будут отправлены в CAT, а затем в Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP), ответственный за вопросы, касающиеся лекарств для человека, который примет мнение Агентства. Заключительным этапом процедуры рассмотрения является принятие Европейской комиссией юридически обязательного решения, применимого во всех государствах-членах ЕС.

Поделиться новостью:

Актуально

Погода на Кипре сегодня

В основном хорошая погода в понедельник, но днем ​​ожидается усиление ветра. Ветер будет переменным, от …